首个国产新冠口服药要来了！5天就能清除病毒？疗效如何？


国产新冠抗病毒小分子药物近日又有新突破！

7月15日，河南真实生物科技有限公司宣布， 抗病毒药物阿兹夫定片治疗新冠病毒肺炎适应证注册Ⅲ期临床试验结果达到预期，近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请。

据悉， 阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。


5天就可清除新冠病毒

7月15日，河南真实生物科技有限公司（以下简称“真实生物”）宣布，阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验结果达到预期。近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请。

据河南日报，2020年4月以来，阿兹夫定先后在国内外获批开展Ⅲ期临床试验。临床试验结果显示：

据了解，阿兹夫定是全球首个双靶点抗艾滋病创新药，已在中国、美国等多个国家申请专利并获授权。作为一款抗病毒小分子口服药，阿兹夫定具有广谱抑制RNA病毒复制的作用，而新冠病毒同属RNA作为遗传物质的病毒，因此该药对新冠病毒有抑制作用。


中国工程院院士、中国医学科学院北京协和医学院药物研究院院长蒋建东表示：“ 阿兹夫定有明显的抗新冠病毒作用，对临床轻重症患者均有效，阿兹夫定通过一个标本兼治的分子机理治疗新冠，这是它与众不同的生物学特点。”

据红星新闻，国家药监局官网境内生产药品备案信息显示， 阿兹夫定片已于6月29日备案，有望成为首款国产新冠口服药。

尚难全面评判疗效

据第一财经，这款药物对于预防新冠重症的有效性数据仍然不详。

据介绍，阿兹夫定是一种具有广谱性抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）的核苷类似物，同时也能特异性作用于新冠病毒RdRp，从而抑制病毒复制，药物靶向性强。


“和瑞德西韦一样，阿兹夫定原来是作为抗艾滋病药物上市的，在机理方面是一致的。”中国科学院院士马大为对第一财经记者表示，“包括君实生物的抗新冠小分子药物VV116，也是在瑞德西韦基础上有所改进。”

但目前来看，无论是阿兹夫定还是VV116，都只是针对早期至中度症状的患者，而评价小分子药物更重要的指标是对于重症的预防效果。

一位药物专家对第一财经记者表示：“从目前的情况来看， 如果不能证明服用抗病毒药物可以预防重症，仅能缩短病毒转阴时间，那么即便临床试验非常严格，它的重要性也会大大降低。”

上下游商家股价应声大跌

今年4月份以来，真实生物相继与A股上市公司新华制药、华润双鹤、奥翔药业签订合作协议，为后续的阿兹夫定片生产和商业化铺路。

然而，在7月15日中午，真实生物正式宣布阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验结果达到预期，近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请后，这几家相关公司股价却突然“闪崩”。

截至7月15日收盘， 奥翔药业和华润双鹤双双跌停，新华制药股价大跌超过5%。