?中国原创AD新药GV-971(九期一® ) 附带“条件”上市
?在临床试验4周后，AD患者的认知功能有统计上的显着改善
2019年11月2日，国家药品监督管理局于批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药——甘露特钠，代号：GV-971，商品名“九期一”的上市申请，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”。
?到2050年，全球将会有1.35亿阿尔茨海默症患者。
“九期一® ”
通过优先审评审批程序在中国大陆的上市为全球首次上市。
这
是中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药，将为阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案。
?新药主要发明人、中科院上海药物所研究员耿美玉（前左）和研发团队在一起（2019年1月2日摄）
Ⅰ
如何判断是遗忘还是阿尔茨海默症？
很多人会发现，家里的长辈似乎有记忆力减退的情况，担心他们患上了阿尔茨海默症。
早期发现阿尔茨海默症至关重要，但是在正常人的衰老过程中，也不可避免的出现一些记忆力减退的情况。
在这里简单告诉大家几种区别方法。
?正常大脑解剖和AD患者大脑解剖
A：忘记生活中某些细节，但是之后可以回想起来。
B：反复多次就同一细节询问家人。
A：说话时，不能立即想起某个词或者人名。
B：说话说到一半，突然不知道下半句该说什么了。
A：不记得刚买的新家电的使用方法。
B：无法完成基础的日常家务。
如果家人只是出现以上 A 组情况，一般来说不需要太过担心，因为这些是正常人衰老过程中常出现的情况；然而，如果是经常出现 B 组情况，就需要开始警惕是否是阿尔茨海默症前兆了。
Ⅱ
“九期一® ”
真的有效吗？
阿尔茨海默症的药物研发是所有药物研究中失败率最高的——99.6%，而癌症失败率为81%。

阿尔茨海默症药物失败的重要原因之一是，我们至今对它的发病原因并不清楚。
目前主要有两种假说：
Aβ 假说(1984年发现)：β-淀粉样蛋白(Aβ)过度表达聚集成的淀粉样斑块
Tau 蛋白假说(1986年发现)：Tau 蛋白过度磷酸化后错误折叠形成的神经纤维缠结
而这2种原因都会导致脑细胞死亡，引发阿尔茨海默症。
此外还有什么脘病毒假说、疱疹病毒假说、炎症假说等。
而GV-971(九期一® ) 是从海藻中提取的海洋寡糖类分子，不同于传统靶向抗体药物，是通过重塑肠道菌群平衡，降低肠道菌群代谢产物特别是苯丙氨酸和异亮氨酸的产生，降低外周与中枢炎症，从而改善认知功能障碍。

根据目前所公布的数据，为期36周的3期临床研究结果表明，GV-971(九期一® ) 
可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍，与安慰剂组（对照组，安慰剂外观类似真药，但不含活性成分）相比，主要疗效指标认知功能改善显著，认知功能量表（ADAS-Cog）评分改善2.54分（p <
0.0001）。

但GV-971(九期一® ) 的信号作用通路和作用机理并不明确，比如这个药物能够调控肠道的哪个细菌，调控通道是什么，作用位点是什么，目前还不清楚。
在国家药品监督管理局网站上，GV-971(九期一® ) 批准上市附有“有条件”三个字，即上市后进一步提交试验数据。
‘有条件批准’是因为①在新药申报资料中，关于大鼠长期致癌性试验正式报告没有提交，但是试验已经完成，统计结果也已经全部完成，表明这个药物与致癌性没有任何相关性。②再加上，国家药监局考虑到阿尔茨海默病患者需求量非常大，并且特别是基于现在已经完成的大鼠致癌试验结果，所以允许九期一先上市，同时要求研发团队在3个月之内把资料补交上去。
但不管怎么说，这都是人类在抗击阿尔茨海默症的斗争中取得的重要一步。
Ⅲ
阿尔茨海默症
----诊断不易治更难，预防为主
⭐小田总研百年活力沙漠人参

【产品信息】
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产品主要成分
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纯天然「沙漠人参」肉苁蓉
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仙茅科「沙罗门人参」
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红景天「西藏人参」
•「高丽人参」
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刺五加「西伯利亚人参」
◆产品功效

◆产地
日本
◆服用方法
 每日晚餐后就寝前服用2～4粒，与水一同冲服。