FDA批准呼气测试！不用捅鼻子喉咙！91%准确率！
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FDA 周四（4月14日）发布了紧急使用授权第一个通过呼吸样本中检测 COVID-19新冠病毒的方法。






3分钟出结果，有效率91%



美国食品和药物管理局 (FDA) 周四发布了紧急使用授权，称这是第一个可以在呼吸样本中检测 COVID-19 新冠病毒的设备。




图：FDA官网截图



与传统捅鼻子和插咽喉采样相比，这种新的 COVID-19 筛查工具有望通过简单的呼吸动作使测试更容易、更快速、更轻松。



根据FDA官网数据，InspectIR COVID-19 呼吸分析仪的性能在一项针对 2,409 人的大型研究中得到验证，包括有症状和无症状的人。






在这项研究中，该测试被证明具有 91.2% 的灵敏度（阳性样本的正确识别百分比）99.3% 的特异性（印性样本的正确识别百分比）。



同时具有99.6% 阴性预测值，这表示如果人们得到阴性结果，实际是阴性的几率很高。



FDA 表示，该公司预计每周能够生产约 100 台仪器，每台仪器每天可用于评估约 160 个样本。
“在这个生产水平上，使用 InspectIR COVID-19 呼吸分析仪的测试能力预计将每月增加约 64,000 个样本。”








加拿大专家表示，这种非侵入性工具不仅可以使测试更容易，而且可以降低关键环境中的传播率。



加拿大达尔豪斯大学（Dalhousie University）传染病专家丽莎·巴雷特（Lisa Barrett）博士说：“如果不太昂贵且足够灵敏，那么，呼气测试的最大好处是每个人简单通过呼吸就可以进行测试，您不必学习更多知识就可以做到这一点。”



“这是为一个已经非常好的工具集添加新的测试，周转时间将是它的一大好处，”她补充道。



可以在家执行的快速抗原检测（RAT）在加拿大变得越来越普遍。



渥太华大学流行病学家兼副教授雷瓦特·德奥南丹( Raywat Deonandan )博士说，呼气测试的灵敏度为 91%，比快速抗原测试更加准确。



德奥南丹博士说：“这非常好，这比目前徘徊在 60% 左右的快速抗原检测要好。”






德奥南丹博士说，新冠病毒呼气测试也可能更舒适，因为它不需要将棉签插入您的喉咙或鼻子中，而这种方法会阻止许多人接受测试。



“所以通过呼气测试新冠并不可怕，以舒适为基础使用的消除了捅鼻子喉咙所造成的抑制因素。”



如何运作？



InspectIR COVID-19 呼吸分析仪在一项针对 2,400 多人的研究中进行了测试。



FDA 表示，该分析仪的大小与随身行李差不多，可用于医生办公室、医院和移动检测站点。



测试必须由合格的操作员在有执照的医疗保健提供者的监督下进行。



为了收集样本，一个人通过嘴呼气，就像吹气球一样，呼气到连接到测试套件的管子或一次性吸管中。



收集1/4升呼出的空气作为活体样本，这通常需要大约 10 秒。



测试设备获得呼吸样本后，将其呼吸样本化学物质快速加热和电离。



算法软件将会分析受试者的呼吸，以寻找与 COVID-19 的活跃病毒感染相关的特定化学物质。



据该公司和 FDA 称，从样品采集、分析、检测到报告结果的整个过程大约需要三分钟。



信息屏幕上的绿色方块表示检测结果为阴性，红色表示此人为 COVID 阳性。



FDA 表示，阳性检测结果应通过 PCR 核酸检测来确认。
渥太华大学德奥南丹博士预计，呼气测试将被用作在学校、日托中心、长期护理院等地点。



“很明显，你会漏掉一些人，但你捕捉到感染的人会多得多，”他说。



“所以我认为这将对这些关键环境中的病毒传播率产生深远的影响。”



达尔豪斯大学巴雷特博士说，当需要快速得出结果时，该测试可能在医院环境中有用，例如在手术室外面。



有什么限制？



专家说，尽管速度很快而且非常方便，但这种筛查形式存在一些局限性。



“呼吸测试是出了名的具有挑战性，因为它们会受到许多不同因素的影响，包括你上次进食的时间，”巴雷特说。



她认为呼气测试在潜在利基市场（niche market ，小众市场）中有用。



“坦率地说，这场流行病最大的一线希望是人们已经获得了让他们自我决定和自我测试的工具，而这不是那个工具。”



另外，呼气测试仅给出是或否的答案，因此它不一定允许获取有关特定变体的详细信息，而这是监测病毒在哪里以及如何变化所必需的信息。



“如果这项呼气测试对病毒或新变种的变化具有弹性，这意味着如果它仍然能够检测到新变种，那么它是一个有用的测试，……它是需要证明能够测试病毒变种，”巴雷特说。



目前还不清楚的是，操作测试机器的技术人员需要什么级别的培训以及培训费用是多少。



呼气设备的InspectIR 告诉 Global News，目前没有发布其模型的定价。



加拿大卫生部周五表示，称尚未收到呼吸样本测试的申请，但美国FDA已经批准，预计加拿大也会很快授权。






多伦多大学传染病专家艾萨克·博格奇（Isaac Bogoch）表示：“希望很快能在附近的诊所（和许多其他场所）进行新冠呼吸测试。”



对于这款全球第一款FDA批准的呼气测试，不用捅鼻子和插喉咙，大家期待吗？