美药管局批准临床试验4款新冠疫苗
美国药管局同一天就批准新冠疫苗投入使用发布指导方针。
美国食品和药物管理局局长斯蒂芬·哈恩6月30日说，药管局批准4款新冠疫苗投入临床试验。哈恩在一场新闻发布会上说：“4款疫苗已经获批投入临床试验……另外6款正在准备中，等待我们审查。”美国总统唐纳德·特朗普政府5月启动“曲速行动”，推动卫生与公众服务部、国防部等多部门加速研发新冠疫苗，目标是在2021年1月前生产3亿剂新冠疫苗。作为卫生与公众服务部下属机构，药管局迄今没有批准任何一款新冠疫苗投入使用。美国白宫冠状病毒应对工作组成员、传染病专家安东尼·福奇6月30日谈及新冠疫苗研发时说，根据动物数据和初步数据，“我们谨慎乐观（地预期），今年冬季至明年年初某个时候，我们至少能知道（疫苗）在多大程度上有效”。
【批临床试验】药管局6月30日发布一套指导方针，涉及批准新冠疫苗投入使用的标准。根据这套方针，接受审查的疫苗必须对一半以上接种者见效，即能够防止接种者患病或降低病情严重程度，才能获批投入使用。辉瑞、阿斯利康等药企参与新冠疫苗研发。药管局要求企业提交孕妇接种疫苗的相关数据并说明疫苗对儿童的功效和安全性。研发人员还需考虑疫苗对老年人、少数族裔、有既往病史者等特殊人群的影响。“马约疫苗研究组织”主任格雷戈里·波伦说：“这套指导方针非常标准，看起来极像流感疫苗的指导方针。”在他看来，药管局为新冠疫苗投入使用设置的门槛并不高。药管局在一份声明中说，将致力于加速疫苗审批，但不会在做决策时“抄近道”。美联社报道，药管局先前因一项应对新冠疫情的决策而招致批评。药管局3月下旬发布紧急授权，允许医生使用羟氯喹及其类似物氯喹治疗没有参与这类药物临床试验的住院新冠患者。药管局6月15日撤销上述紧急授权，原因是数据显示羟氯喹和氯喹“不大可能”对治疗新冠患者有效并且可能有严重副作用。新冠疫情暴发以后，特朗普多次推荐羟氯喹。美国非营利组织公众利益科学中心主席彼得·卢里曾任药管局副局长。在他看来，药管局“放行”羟氯喹和氯喹仅依靠少量“证据”且似乎遭遇政治施压，药管局声誉因此受损。
【颁指导方针】
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