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FDA称辉瑞疫苗对儿童益处超过风险

送交者: 银河小将军[♂★★★★声望勋衔17★★★★♂] 于 2021-10-23 14:01 已读 338 次

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据纽约时报报道，周五（10月22日），联邦监管机构首次评估了针对5至11岁儿童的新冠病毒疫苗的安全性和有效性，称使用辉瑞-BioNTech疫苗避免新冠的好处，总的来说超过了最令人担忧的对该年龄组的副作用的风险。

该分析是在美国食品和药物管理局（FDA）发布辉瑞公司数据的同一天进行的，该数据显示，辉瑞疫苗在一项针对5至11岁儿童的临床试验中预防有症状新冠的有效率为90.7%。

这些发现可能会为FDA批准该疫苗的儿科剂量在紧急情况下使用增加动力，最早可能在下周，开启期待已久的全国疫苗接种运动的新阶段。该机构的独立疫苗专家委员会将于下周二就是否推荐授权进行投票。

在FDA网站上发布的一份简报文件中，该机构表示，他们已经综合衡量了新冠住院、死亡或其他严重后果的危险与副作用的风险。其中包括心肌炎，这是一种罕见的心肌炎症，与辉瑞-BioNTech 和莫德纳疫苗有关，尤其是在年轻男性中。

监管机构写道：“总体分析预测，预防具有临床意义的新冠相关结果的数值将明显超过疫苗相关的心肌炎病例的数值。”

按照惯例，监管机构对是否应批准疫苗的新用途没有采取任何立场。

如果FDA的指南支持授权，并且疾病控制和预防中心（CDC）及其自己的疫苗专家小组同意，该年龄组的2800万儿童可能有资格在11月的第一周接种疫苗。

“有很多数据值得鼓励，”范德比尔特大学医学院传染病学系儿科教授Kathryn M. Edwards博士说。她说，结果超出了最好的流感疫苗所能提供的保护，最终可能会导致儿童在接种疫苗后得到足够的保护，从而能够放宽对小学生的防疫限制。

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