新冠疫苗离我们还有多远?
要终结新冠病毒全球大流行之势,长期看,得靠有效且大规模普及的疫苗。目前,相关疫苗研发项目在全球已有上百个,并且在“与时间赛跑”;另一方面,研发成功后的大规模使用,还需要更长的时间。01世卫组织称有7到8种“顶级”候选新冠疫苗据美联社联合国消息,世界卫生组织总干事谭德塞于当地时间11日在联合国经济和社会理事会视频会上说,新冠肺炎疫苗约有7到8个“顶级候选人”,现在它们的研发工作正在加速。他表示,“最顶级的可能有7种或8种。我们有超过100种候选疫苗。”“我们集中研究几个可能会有更好效果的疫苗,加速开发那些潜力更大的疫苗。”02严格的监管政策决定疫苗生产成本的一个重要的影响因素,是国家监管政策。中国的“分类监管”,指的是将疫苗分为法律强制接种类和国民自愿自费接种类,前者市场巨大,后者市场有限。疫苗的研发流程也有相应的规定,从项目立项、临床前研究、研究总结,到获得临床批件、临床研究,再到临床总结,时间往往长达30~40个月。美国食品药品管理局(FDA)有“紧急使用授权”(EUA)制度,来应对重大突发公共卫生事件。但是,疫苗不在“紧急使用授权”之列,还要按照正常流程进行操作。经过计算机测算和动物试验后,FDA会批准疫苗的人体临床试验。三期临床试验通常分别要耗费几个月、几年,来确定疫苗的基本安全性、副作用,以及成分和剂量。所以,无论是分类监管的政策,严格约定试验时间的疫苗法,还是复杂的反馈报告系统,这些监管措施都是疫苗难以被快速大规模使用的重要原因。03工艺和产能限制根据《国际生物制药》2012年的一篇论文,生产一种安全有效的疫苗大约需要12~15年的研究,费用在1亿—10亿美元,具体取决于所开发疫苗的类型。工艺开发是疫苗生产的技术基础,是成功商业化的关键。技术的核心在于转化环节——从基础研究实验室中用于制备疫苗的程序,向可在生产环境中按比例放大和可重复运行的过程的演变和转化,才能让该款疫苗的年产量达到上千万剂。和其他生物制药相比,疫苗的纯度是一个特殊的挑战,疫苗的传统制造方法,需要大量的纯化技术和专门的开发方法,来制造足够数量的产品,劳动强度大,结合效率低。涉及新冠病毒,制造商还需要具有三级生物安全认证的设备。此类设备非常稀缺,这可能也是少有公司在尝试这种制备方法的原因。除了生产技术和生产过程,测试也是非常重要的环节。新产品制造工艺不一致的风险特别高,因为传统的测试技术可能无法识别细微的和无法预料的新特性。另外,疫苗的储存和运输条件也相对苛刻。目前,国际上通用的疫苗储存温度是2~8℃,世卫组织、美国疾控中心等医疗组织发布的疫苗储存指南中也有此规定。所以,疫苗需要专门的冷链运输与储存。如果疫苗在储存、运输过程中温度过高,效力可能下降或失效。除了生产技术、测试方法、储存和运输条件之外,量产能力是疫苗能否大规模使用的决定性因素。
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