美国食品和药物管理局（FDA）周三批准了制药商葛兰素史克公司（GSK）的一种新疫苗，以预防一种导致数千名老年人住院和死亡的病毒。今年秋天，美国老年人可能首次获得呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗。
FDA生物制品评估和研究中心主任彼得·马克斯（Peter Marks）在一份声明中说：“今天批准第一种RSV疫苗是一项重要的公共卫生成就，可以预防一种可能危及生命的疾病，反映了FDA继续致力于促进在美国使用的安全和有效疫苗的发展。”
在做出这一决定之前，在3月份的一次咨询会议上，FDA对葛兰素史克公司的Arexvy疫苗的安全性和有效性进行了广泛的投票。
预计FDA疫苗顾问的另一个小组将在6月召开会议，讨论使用该疫苗的建议，这是保证秋季前保险覆盖的关键步骤。
葛兰素史克公司在2月份发表的试验数据发现，截至2022年，60岁及以上成年人接种疫苗对严重疾病的有效率为94%，对感染的有效率为71.7%。
葛兰素史克公司说，其疫苗导致的副作用基本上是“轻度或中度”，平均在两天内解决，如注射部位周围的疼痛或疲劳。
FDA表示，它将要求葛兰素史克公司在该疫苗推出后进行一项研究，以评估可能与该疫苗有关的两种罕见副作用的严重风险信号。
一种是吉兰-巴雷综合征（Guillain-Barré syndrome），这是一种神经系统疾病，在一名试验参与者身上出现过；另一种是急性播散性脑脊髓炎（ADEM），这是一种大脑和脊髓肿胀，两名受试者在同时接种流感疫苗后出现这种症状。
Arexvy是一种佐剂疫苗，这意味着它将模仿部分病毒的免疫原与一种额外的成分相结合，以引发更强的免疫反应。
该抗原建立在美国国立卫生研究院研究人员的工作基础上，该研究被誉为2013年的十大突破之一。这项工作最终也构成了今天使用的新冠疫苗的基础。
它的佐剂被称为AS01，来自智利的皂皮树，也曾在该公司的Shingrix疫苗中以较高剂量使用。
官员们强调了现在推出疫苗的紧迫性，特别是在之前出现了新冠、RSV和流感之间的 “三联症”之后。
根据2月份提交给CDC顾问的数据，在65岁及以上的老年人中，每年有多达1万例死亡和1.6万例住院病例。不过官员们还表示，这一基本诊断不足的疾病的数据范围很广。
葛兰素史克公司仍在研究Arexvy在未来的情况，这可能会产生更多关于老年人是否应该每年接种RSV的数据。
这一点和其他悬而未决的问题使CDC的一些顾问在他们的最后一次会议上暂停了一下，尽管他们承认到目前为止关于该疫苗的数据是积极的。
CDC的顾问们也可能只对本季围绕Arexvy的建议进行投票，有效地推迟对该疫苗的长期未来的决定。该小组还可能就该针剂的更窄的年龄界限进行表决。CDC的迈克尔·梅尔加说，在2月份的会议上，该机构关于该主题的工作组的大多数成员赞成向65岁及以上的成年人推荐葛兰素史克的疫苗，但不赞成向60岁以下的人推荐。
葛兰素史克的疫苗只是制药商今年竞相推出的一波针对RSV的新免疫疫苗之一。
辉瑞公司也在寻求一种针对老年人的RSV疫苗，该疫苗在今年早些时候赢得了FDA咨询委员会在安全性和有效性方面的微弱支持。预计FDA将在本月底前决定是否批准辉瑞公司的疫苗。
该公司还在开发预防婴儿RSV的免疫疫苗，通过在母亲分娩前为她们接种疫苗来预防严重的RSV。
在5月18日召开的FDA疫苗顾问会议之后，FDA预计将在8月对该疫苗做出决定。
同时，阿斯利康制药（AstraZeneca）和赛诺菲（Sanofi）正在寻求一种直接给婴儿注射的抗体药物，该药物也可以预防RSV。
FDA的一个小组定于6月8日开会讨论该问题，并在9月底前决定批准。