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印度仿制药巨头触目惊心的造假案(三)

送交者: 峻声[♂☆★★声望品衔12★★☆♂] 于 2024-09-09 10:14 已读 1636 次 2赞  

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这些团队成员也被这次调查的结果惊呆了,他们面对自己的发现不知所措。迪内希·卡斯胡里尔后来回忆道:“对我来说,腐败是安然那种公司做的事,他们更可能在利润的数据上含糊其词。”文卡特·斯瓦米纳坦起初只预料到公司有“裙带关系和低效率”的问题。他完全没有想到公司的所作所为在危害人们的生命。

在听完萨库尔团队每位成员的汇报之后,库马尔终于醒悟了:公司正在全球范围内欺诈并危害患者。他将这些信息浓缩成一份四页的报告,呈交给公司CEO布赖恩·坦皮斯特。报告的标题虽然平平无奇,叫《在不同国家就不同产品提交的不充分申请文件》,使用的也是公司保证品质的那一套灰色地带的语言,内容却是爆炸性的。它揭露了兰伯西提交给世界各国监管机构的文件中的系统性诈骗。“对于大多数提交给巴西、墨西哥、中东、俄罗斯、罗马尼亚、缅甸、泰国、越南、马来西亚和非洲国家审核的产品,它们要么捏造了不存在的数据,要么挪用了其他国家其他产品的数据。”

库马尔的报告指出,公司一边削减成本,使用那些市场上最便宜的原料,一边从其他监管更严格的市场调来数据上报,用这种危险的偷换手法来掩盖产品的低劣品质。报告还指出,公司将未通过纯度检测的有效药物成分与检测结果良好的成分混合,直到其符合要求。

报告还指出,在印度及拉丁美洲,公司产品的验证方法、稳定性结果以及生物等效性报告都“无法找到”。简单地说,就是兰伯西无法确认这些市场的药物成分。例如,萨库尔团队收集的数据显示,自2000年起在巴西获批的163种药物中,几乎每一种药的申请文件包含的都是虚假的批次记录和不存在的稳定性数据。

报告指出,在大多数申请文件中,兰伯西都将小型研发批次 (2000“有意夸大”成规模为100倍的展示批次,然后对较易控制的小批次欺骗性地开展关键的生物等效性和稳定性检测。结果造成商业规模的批次未经检验就出售,将数百万患者的生命置于危险之地。

库马尔还写了一封标记为“机密”的电子邮件,连同报告一起呈给了坦皮斯特。他在电子邮件中说,不遵守规章只是问题的一部分。“看来有些问题在一年多以前就暴露出来了,但我找不到任何旨在陈述或解决这些问题的文件。”在电子邮件末尾,他表明自己最终忠于的并不是公司,而是真相。他写道:“如果没有充分的数据支持,我不能允许任何信息用在任何申请文件中。”后面还补充了一句,“如您允许,我将就目前我与上述问题有关的责任及保障,听取伦敦法律顾问的意见。”

在回复中,坦皮斯特向库马尔保证公司会公正处理。

虽然形势严峻,但库马尔向萨库尔透露,如果给他权限,他应该可以解决问题。

其他员工也渐渐怀疑起来。20045月,就在萨库尔开始调查的三个月前,凯西·施普伦 (Kathy
Spreen) 博士加入兰伯西的美国办公室,成为负责临床药及药物监督的执行董事。她之前在惠氏和阿斯利康工作过15年,这次加盟是为了设立兰伯西的品牌药分部,为现有药物创造新的剂量和配方。在施普伦看来,她的工作是为兰伯西提供法规辅导,引导它通过美国药监局错综复杂的监管体系。

一开始,公司的生产技术似乎超出了她的预想。一次,入职才几个月的她正为公司的Riomet(译注:糖尿病药物二甲双胍的一个版本)发布会准备幻灯片,她注意到一件不同寻常的事。这种药物在血液中的浓度数据似乎和品牌药完全一致。她记得当时心想:看看这家公司多有能耐,仿制药的生物等效性数据竟然可以直接叠加到它模仿的原版药上。

大概一个月后,施普伦又对比了抗痤疮药Accutane和公司曾暗暗下过功夫的仿制药Sotret的数据,发现两者的数据几乎完全相同。她这才开始担心起来。如果数据好得不像是真的,那它就很可能是假的。

她知道这些数据中有鬼:即便是同一种药的两个批次,在同一家公司的同一个工厂,在同样的条件下生产,也会有轻微的不同。而另一家公司用另一种配方生产的相似药或模仿药,其检测结果理应是不同的。

带着内心的疑惑,施普伦要求印度同事给她发送支持检测结果的数据。对方一次次承诺马上发来,又一次次地爽约。她得到的只有借口:数据“太乱”,他们“不好意思”发给她。她哀求印度的同事们:“就算写在厕纸背面也没关系,总之得发送给我。”但他们始终没有发来。

施普伦一直以为,只要她能更清楚地解释美国的法规,兰伯西的高管们就会明白。但无论她怎么解释,似乎都不能改变公司的经营方式。在印度的高管们看来,监管系统是需要绕过的障碍。他们常会吹嘘某人用最巧妙的手法骗过了监管者。当一种糖尿病药物滞销时,一名高管问施普伦能否利用她的行医执照给公司里的每个人开这种药,好让记录上多出几百份的销量。施普伦拒绝了。

她曾经要求兰伯西的全球生产总监给她发送一份文件,证明一种抗菌痤疮胶是遵循良好生产规范生产出来的,但对方却提出要给她寄一张“样子很好看”的证书。在施普伦听来,他似乎是想寄一份伪造的证书过来。她努力解释:“证书的样子我不关心,我只要美国药监局说这符合良好生产规范。”

200410月,在新泽西州,萨库尔的上级拉金·库马尔悄悄向施普伦承认,她怀疑的事都是真的:对于公司的许多药物,关键的检测数据并不存在,提交给监管者的文件都是伪造的。一次,施普伦找到公司当时的药物总监马尔文德·辛格,直接提出自己的怀疑。辛格要她耐心,并向她许诺一切都会得到解决。但如果真要如此,公司就必须诚心服从规章,并对保护患者有一种紧迫感。

但在兰伯西,这种觉悟似乎是缺乏的,而且缺乏之彻底令人震惊。在一次公司的电话会议上,施普伦向与会的12名高管表示她很担忧兰伯西供应给非洲的抗艾滋病药物的品质。公司的一名顶层医疗高管答道:“谁在乎?就是死几个黑人的事。”

和凯西·施普伦一样,库马尔也对下一步要做什么感到迷茫。一次出差回美国时,他去见了公司的律师杰伊·德希穆克。他说:“我想跟你像律师和委托人那样谈谈。”德希穆克说他代表的是公司,不能作为他的律师和他谈话。“但你不明白出了什么事。”库马尔说,他详述了公司内部的可怕问题,“我害怕会失去人身自由。”

“我也不能给你建议。”德希穆克说,“这方面我不是专家。”不过在接待库马尔之后,德希穆克还是悄悄打听了一番,并了解了库马尔发起的调查。这位律师觉得,这种没有适当保障措施的企业自查是极危险的。这种调查一旦开始就无法取消,而且谁也说不准查出的信息会导致什么后果。他后来表示:“让不通世故的人来做这件事是很糟的。”就好像库马尔任凭几个孩子在没有看管的情况下玩火。

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