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印度仿制药巨头触目惊心的造假案(二)

送交者: 峻声[♂★★★声望勋衔13★★★♂] 于 2024-09-08 10:27 已读 1843 次 2赞  

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萨库尔觉得这件事太过严重,让他一时难以接受。但职责仍然驱使他在当天晚些时候回到了阿伦·库马尔的办公室。

“把这些事都挖出来没有意义。”阿伦告诉他,“继续调查,你只会被公司开掉。你就告诉拉金都查过了,没有什么好再查的了。”

“我不能对上级撒谎。”萨库尔说。

“你们这些美国回来的是怎么回事?去了几年就当自己是世界道德警察了?”阿伦质问他,“你以为美国那些大型药企就不做这些事?”

在大型药企工作的10年间,萨库尔从来没有见过或者想象过这样的行为。他是很年轻,有点天真,但他也很固执,不会轻易让步。“工作还是要做的。我们从哪里开始?”他不耐烦地问道。

阿伦不情愿地走到一块白色书写板前,画出一张图表,上面列出了兰伯西在不同地区的品质问题:美国和加拿大最低,欧洲其次,拉丁美洲高一点,印度更高,最顶上的是“世界其他地区”,包含几个最穷的非洲国家。

“我会从这里开始。”阿伦指着图表上的最高点说。

萨库尔仍觉得眼前一团黑。他需要的是数字。阿伦把行政助理叫来帮忙。萨库尔问那个小伙子,提交给监管机构的文档中,与公司档案不符的数据占了多大比例?那名助理闪烁其词:“这个……各个地区都是不同的。”

“你给我估算一下各个地区的数字。”萨库尔说,“美国大概多少?”

助理思索片刻,估算出一个数字:“50%60%?”萨库尔简直喘不过气来:兰伯西提交给美国药监局的文档,有超过一半都作假了?就这样还算品质最好的地区?

“那欧洲的情况怎么样?”

“差不太多。”助理回答。

“印度呢?”

支吾了一番之后,助理答道:“100%。”他解释说,在印度检测新药纯属浪费时间,因为监管者根本不看数据。因此印度的销售代表干脆自己编一份文档,然后提交给印度药品管控总局 (缩写DCGI,以下简称印度药控局)。要通过印度药控局的审批,需要的不是真实的数据,而是良好的人脉。人脉他们是有的,助理表示。

这样的欺诈规模把萨库尔吓坏了。想到那些服药的患者,他就感到浑身不舒服。萨库尔告诉两人,他需要了解详细的情况:每种产品要逐年列出,还有每份申请中的作假情况。

当萨库尔手下的项目经理们着手分析时,包括收集数据、开展访谈以及参观实验室和工厂,公司内部森严的等级成了主要障碍。萨库尔的团队不仅太新,而且根据印度企业文化中不成文的规定,团队成员的资历也太浅,不够格向部门领导问话。团队的一名成员负责追查亚洲和巴西市场的数据,他回忆说:“我们是不受欢迎的人。”于是他们只能靠突然到访和死缠烂打来开展工作。他们不打招呼就来到工厂。他们等候几小时就为了能和部门领导谈话。他们驱车几小时前往远处的生产工厂。一点一滴地,团队成员们将信息组合在一起,艰难地拼凑出了兰伯西的秘密:公司操纵了生产过程的几乎每个环节,从而快速制造出漂亮的数据,确保公司盈利。

萨库尔团队的每个成员都汇报了相似的案例:在经理的授意下,公司的科学家们将高纯度成分替换成低纯度成分以节约成本。他们修改检测参数,使杂质过多的配方也能通过。他们伪造溶解研究。为了生成最佳结果,他们将品牌药磨碎了装进胶囊,代替公司自己的药物接受检测。他们将品牌药的检测结果叠加在自家药物的检测结果上,再用于申请。在一些市场,公司还偷偷对数据流做了混合和匹配,把某一个市场的最佳生产检测数据伪装成另一个市场独有的数据,再交给当地的监管部门。而在其他市场,公司干脆编造数据。文件作假无处不在。公司甚至捏造了自己的标准生产流程,让美国药监局的调查员对照着检查公司是否遵循了规章。有一次,几名员工在文档上写下更早的日期,然后连夜将文档放进一个潮湿的房间以加速其老化,以此在视察中糊弄监管者。

公司也懒得隐瞒这种经营手段。这是大家都知道的事,从高级经理、研发主任到负责配方和临床试验的人员,个个如此。基本上,兰伯西的生产标准可以归结为不出事就行。

萨库尔从多年的训练中得出经验,好药不是通过最后检测的那一个。它的品质必须在生产的每一个环节接受评估,品质就体现在随每一个环节相伴生成的数据里。在生产过程中要记下一系列检测结果,每一个都是通向品质的关键路标。但由于兰伯西只注重结果,规章和要求都受到了漠视。良好生产规范好比停车标识和不方便的弯路。而为了达成有利的结果,兰伯西想怎么开就怎么开,一路上绕开路标,重设交通灯,事后再调整里程数。就像公司的分析研究主任后来对一名审计员说的那样:“开展实验的同时记录数据不符合印度文化。”

萨库尔团队的一名成员几个月前刚刚激动地加入兰伯西,现在却陷入左右为难的境地:他没有数据证明这些药物不安全,但也没有可靠的数据证明它们是安全的。他只能下班回家后力劝亲友不要购买兰伯西的产品。

萨库尔每天工作14个小时。他试着把每个市场的情况做成电子表格,其中包括申请时和药物一同上交的数据,公司提交给监管者让产品获得批准的数据以及支持这些主张的现有数据。他晚上要在办公室待到9点,准备次日的工作计划。回到家里,他还要不顾妻子苏娜尔的反对,走进他位于地下室的办公室一直工作到半夜,将团队上报的数据汇总起来。和平常一样,他对这个项目含糊其词,苏娜尔也不问他。他同样没有追问自己那个更大的问题:调查自己的公司,会对他的事业产生什么后果?如果他能后退一步,或许就能看清这项任务潜伏着怎样的危机。

他只是一门心思想了解这场危机的规模:欺诈怎么会严重到这个地步?这种远远超出他想象的行为,该用什么词来描述呢?最后,经过几天的工作,一个词语在他的脑海中浮现出来,只有它能明确地描述他所了解到的现象:犯罪。是的,就是这个。他正在揭露的,是一场在全球蔓延的犯罪。

经过几周详尽的研究,萨库尔将团队关于拉丁美洲、印度和其他市场的初步发现呈交给他的上级拉金·库马尔。

那是早晨730分,库马尔平常上班的时间,两人在他的办公室见面。外面的走廊还很安静。萨库尔将几张初步调查表格摆到库马尔面前。它们显示,多种药物根本没有经过恰当的检测,甚至没有检测,也没有数据可以支持公司声称的情况。库马尔一言不发地仔细阅读着。“这肯定不对。”他最后说道。这看起来确实不可能:兰伯西在提交档案前居然没有对药物做过检测?库马尔从来没听过这样的荒唐事。“你肯定是看漏了数据。”

“我们仔细查了,没有这样的数据。”萨库尔坚持。

“你们必须回去重新检查。”库马尔也不让步,“这肯定错了。”

在库马尔看来,唯一可信的解释是,萨库尔要么看漏了现有的检测结果,要么对调查结果做了错误分析。要不然,就是萨库尔揭露了一种还没有先例的做法。在之后的几周内,库马尔一遍遍地叫他回去复查,乃至萨库尔最后召集团队开了一场会议,好让库马尔直接听听他们的说法。

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