美东时间 2月11日 据 国会山报 报道，辉瑞（Pfizer）和生物科技（BioNTech）公司周五（2月11日）表示，由于没有足够关于第三剂疫苗疗效的数据，他们正在推迟要求美国食品和药物管理局（FDA）授权他们为五岁以下儿童注射新冠疫苗的请求。
食品和药物管理局说，原定于下周举行的美国食品和药物管理局咨询小组会议已经被推迟了。
延长数据提交时间和推迟咨询小组会议的决定推迟了为五岁以下儿童注射新冠疫苗的授权时间，这对年幼孩子的父母来说是一个重大打击。
这两家公司说，他们预计要到4月初才会有三剂量的保护数据。
辉瑞公司在一份声明中说，“根据研究方案，病例继续累积，更多的数据正在产生，这个年龄段的儿童的感染率和患病率仍然很高，特别是由于最近的奥密克戎（Omicron）激增”。
辉瑞公司本月早些时候开始申请其疫苗在6个月至4岁儿童中的紧急使用授权。但是，尽管该公司说最终将需要三剂，但申请的只是两剂。
当时，辉瑞公司表示，它是应美国食品和药物管理局的要求，在所有数据可用之前提出申请，以便开始授权两剂疫苗的过程。当时的想法是，一旦有了数据，就可以将授权扩大到三个剂量。
据美国食品和药物管理局称，其目的是了解两剂药物是否能提供足够的保护，然后再授权最终的第三剂药物。
在一次新闻发布会上，当被直接问及新数据是否显示两剂疫苗不能提供足够的保护时，FDA负责疫苗安全的部门负责人彼得·马克斯（Peter Marks）没有直接回答。
马克斯说，“我们看到的数据使我们认识到，我们需要看到正在进行的试验中的第三剂量的数据，以便确定我们可以继续进行授权”。
两家公司和美国食品和药物管理局说，由于有这么多儿童感染了Omicron，所以数据很快就会出现。
辉瑞公司和BioNTech公司在12月表示，鉴于2至4岁儿童两剂疫苗的免疫反应不够充分，需要测试第三剂，因此5岁以下儿童的疫苗申请可能要到2022年中期。
有关5岁以下儿童的剂量比用于成人的剂量小得多。据这些公司称，数据显示，对于两岁以下的儿童来说，两个剂量可能已经足够。
与此同时，联邦官员已经在计划如何分配疫苗。疾病控制和预防中心（CDC）本周告诉各州和地方卫生官员，他们可以在2月21日前收到第一批疫苗。
美国食品和药物管理局一直承受着巨大的压力，要求批准为最年轻的儿童接种新冠疫苗。马克斯说，推迟的决定应该让他们放心，因为这意味着FDA正在进行尽职调查。
马克斯说，“我认为家长们可以放心，我们已经制定了一个标准，如果有些东西不符合这个标准，我们就不能继续下去”。
尽管如此，马克斯说，他还是与父母一起强调，并敦促他们继续依靠他们一直在使用的任何缓解措施来保证他们的孩子的安全。
马克斯说，“在接下来的几个月里，在收集这些额外数据的同时，父母将不得不依靠他们已经做得很好的东西，那就是他们正在使用掩蔽程序，并且他们正在确保他们接种疫苗。我们将尽我们的职责，显然，当我们拥有数据时，我们将尽可能快地采取行动，但现在，我们将不得不要求父母帮助继续做他们一直在做的事情”。