仿制药，是原研药专利到期后由市场上其他厂家生产的等效药物。所谓等效，是指两者的活性成分相同，医学特性、治疗效果相等。出于人道和经济等因素，世界无疑是需要仿制药的。但是仿制药出现之后，确保仿制药“等效”的监管机构决定着仿制药使用者的健康和安全。

在全球最大的仿制药生产国印度，曾经的仿制药巨头企业兰伯西一度行销全世界，但如日中天之后，终于梦断美国，最终倒闭收场。今天的文章讲述的是兰伯西制药公司的研发主任拉金·库马尔博士发起的一项公司内部调查如何改变了公司的命运。


本文经授权摘选自《仿制药的真相》（民主与建设出版社2020年9月版），有删改，标题为编辑所拟。

撰文 | Katherine Eban

翻译 | 高天宇

2004年8月18日印度古尔冈

早晨8点30分，外面的热浪已经令人窒息。迪内希·萨库尔环顾会议桌旁的六名项目经理，看见六张疲倦的面庞。他们知道这次会议很重要，但不知道议程是什么。萨库尔将给他的团队布置企业尽职调查史上最奇怪的任务之一，但他决定先将真正的原因保密。

“库马尔博士给我们布置了一项新任务。”他开口说道，“他想知道我们能否证明公司提供给各国的所有数据是真实的。这将是对公司全部药品的一次回顾性调查，他想知道在过去20年中，我们对提供给各国监管机构的信息有多大的自信。”

他的团队成员看起来都很惊讶，但这项任务又确实没有超出他们的职责范围。他们的本职就是绘制出兰伯西的所有数据图表，因此，首先确定这些数据是否准确就是再自然不过的事了。

萨库尔示意他们看一块白色书写板，他已经在上面画了一张图表。图的纵轴是世界上所有兰伯西出售药物的地区，横轴是各式各样的问题：市场上有哪些产品？它们是在什么时候注册的？注册时使用的真实档案在哪里？支持的数据又在哪里？在那个市场出售了多少批次？它们是在哪家工厂生产的？

萨库尔给每个手下分配了一片区域，并吩咐他们，将公司在那些市场的原始生产数据和提交给监管机构的陈述进行对比：两份数据对得上吗？还是有所差异？那些陈述符合当地法规吗？

在这之前，还从来没有人拼出过公司运营的完整图景。在这之前，兰伯西的内部各自为政。不同的地区由不同的团队负责开发产品，他们相互之间几乎从不见面比对记录。公司的药物是如何获得批准的，乃至是在哪里获得批准的，谁都没有一个完整概念。而现在萨库尔却要求他的团队做一次多角度评估，范围上要覆盖全世界，时间上要回溯好几年。

至于萨库尔自己，他首先拜访了负责法规事务的副主任阿伦·库马尔 (ArunKumar)，阿伦已经得到拉金·库马尔 (两人不是亲戚) 的指示来配合萨库尔的工作。

阿伦的办公室就在萨库尔楼上，他带着一脸困惑等来了萨库尔。“其实大家都知道的。”他在迎接萨库尔时说。

“知道什么？”萨库尔问道。

“知道真实的情况。”阿伦说。他接着描述了兰伯西在一些地区是如何任意妄为的，那些地方的监管最弱，被发现的风险也最低。

“你是说，那些地区市场上的产品并没有充分的数据支持？”

“嗯，不是全部都有。”阿伦翻弄着办公桌上的一份报告随口说道，“我们知道漏洞在哪里。”

萨库尔被他的漫不经心惊呆了。“这个情况你向管理层汇报过吗？”

“有什么好汇报的？”阿伦回答，“他们都知道了。实际上他们很可能比我还清楚。”

萨库尔心想他肯定是弄错了。他问阿伦，既然申请中包含这样的漏洞，他身为审核数据准确性的人员，又怎么能够放行呢？

“这就说到根子上了。”阿伦回答。虽说申请文件是他准备的，但是各地区负责法规的领导，比如美国的艾卜哈·潘特，都可以按照自己的喜好修改任何一份申请。他们直接听命于最高管理层，不需要知会阿伦或征得他的同意就能签发申请文件。

萨库尔觉得这简直不可思议。在类似BMS（编者注：百时美施贵宝，源于美国的跨国制药公司）这样的公司，法规事务主任对提交给美国药监局的文档全权控制，这样的安排也有充分的理由。负责法规事务的高管一旦签发了申请，就表示他们确认了申请数据是准确的。在政府机构的记录中做虚假陈述，这可是犯罪行为。

“你告诉我，你说的不是那个意思！”萨库尔追问道。

“美国和欧洲市场太高端，如果被抓，损失太大，所以对那些地区的药物不能公然冒险。”阿伦解释道，“但是像拉丁美洲、印度 (和非洲)，就完全是另一码事了。”

萨库尔听得目瞪口呆：“这些事还有谁知道？”

“大家都知道的嘛。”阿伦回答，接着补充了一句，“大家都知道命令是从哪里来的。”

“就不怕会引起反弹吗？”

“都控制好了。”阿伦说，“一切都控制好了。”

萨库尔震惊不已，他不得不宣布会议结束，好离开让自己冷静冷静。

当他走进自己办公室的大门时，他的行政助理问他：“你怎么了？你这样子像见了鬼似的。”

萨库尔瘫坐在椅子上。

他知道品牌药产业内部也有不遵守规章和有失操守的现象。在他离开BMS之后，公司的财务总监以及全球药品团队的负责人就成了被告，罪名是刑事共谋、证券欺诈，通过隐瞒滞销的存货来夸大销售和利润。这些指控后来被撤销了。

操纵股市或危害股东利益是一回事，被告人可以和美国证券交易委员会达成协议，不必认罪。但阿伦刚刚描述的完全是另一回事。对新药必须开展检测，才能确认它们符合配方、稳定且有效。得出的数据是证明这种药物能救人而非杀人的唯一凭证。但是在兰伯西员工的眼里，数据却是一件完全可以替换的营销工具，他们似乎完全不必考虑这样做会对患者产生什么影响。

这是赤裸裸的欺诈，结果可能危及患者的生命。



贴主:峻声于2024_09_07 10:30:40编辑