过去10年，中国医药行业将药物创新作为重中之重。驱动创新的因素包括复杂的医疗需求、快速市场扩张和监管体系改革。中国目前是全球第二大医药市场，但大多数中国制药公司仍处于创新药物研发的早期阶段。

10月27日，上海复旦大学药学院邵黎明教授作为通讯作者在Nature Reviews Drug Discovery发表了一篇关于中国医药行业创新分析的文章。该文依据Torreya research（一家专注于医药领域的全球活跃投资银行）公布的The Pharma 1000 - Top Global Pharmaceutical Company Report，选出了在中国排名前20的制药公司与在全球排名前20的跨国制药公司（见文末），并利用科睿唯安分析公司的Cortellis数据库，分析、比较了2012年至2021年（截至2021年12月13日）10年间这些公司的研发管线，以帮我们更清楚地了解中国制药行业在创新研发方面的全球地位。


来源：Nature Reviews Drug Discovery



关于临床阶段的产品


在上市药物方面，2012年至2021年10年间，中国和跨国制药公司上市的创新药物数量差异明显。排名前20的跨国制药公司中，许多公司在此期间有超过15款获批药物，上市的总数为313款。相比之下，大部分中国公司获批药物不到5款，同期共有31款（如图1）。


图1. Top20跨国公司和中国公司获批产品概况

但是，中国和跨国公司在临床阶段产品数量上的差距较小（如图2）。两个因素促成了中国临床阶段产品的快速增长：首先，江苏恒瑞医药、石药集团等传统药企正在将重心从生产转向投资创新药开发。值得注意的是，恒瑞医药管线中的临床阶段产品数量超全球排名前20公司的中位数水平（66种产品）。其次，百济神州、复星医药、中国生物制药等领先的创新研发驱动型制药公司已成为中国医药行业的中坚力量。


图2. Top20跨国公司和中国公司临床阶段产品概况



关于治疗领域


顶级跨国制药公司拥有更多样化的产品管线，针对一系列治疗领域。相比之下，许多中国公司倾向于专注于单一的治疗领域。

在研发重点方面，肿瘤学在中国和跨国制药公司中都处于领先地位。其中，在Top20跨国公司中的12家中，肿瘤学均是其临床产品组合中最大的治疗领域，占所有候选药物的20%-40%。对于中国药企而言，Top20的企业中有9家的肿瘤药物占比超过40%，百济神州最高，为83%（如图3）。在传染病、神经病学、免疫学和呼吸领域，跨国公司的管线中比在中国公司中更常见。

图3. 各公司临床阶段产品数量及其适应症



关于新型药物靶点


根据其他获批药物是否使用了类似的靶点，通过检查具有新靶点/作用机制（MOA）的临床阶段产品的百分比，又评估了跨国公司和中国公司管线中的相对创新水平。

结果发现，对于几乎所有排名前20位的跨国制药公司，其管线中超过50%的药物具有新的MOA（如图4）。相比之下，在排名前20位的中国企业中，只有百济神州和信达生物拥有过半产品具有新型MOA（针对既定靶点的双抗被认为具有新型MOA）的管线。对于其他中国公司，新型MOA的比例不到30%。例如，尽管恒瑞医药拥有具有竞争力的临床阶段产品数量，但只有24%的候选药物具有新的MOA。


图4. 各公司临床阶段产品的靶标类型

事实上，大多数中国顶级制药公司在投资新的靶点或机制方面有滞后性，这可能反映了一种相对更保守、规避风险的创新研发方法。尽管如此，创新研发的格局可能会随着时间和战略管线规划而重新洗牌。

从图5的右上象限可知，中国制药公司有两种可能的路径：首先，更多的公司可以效仿biotech公司百济神州和信达生物，依靠公司现有的研发能力和优势扩大原创研究。在短期内，这种方法可能不会产生大量的新候选药物，但随着时间的推移，它将使公司在管线新颖性方面与全球行业竞争；其次，专注于仿制药的中国制药公司可以利用充足的资金和管理能力优势，针对风险更低、更成熟的药物靶点开发更多新型药物，从而在临床阶段产品数量方面与跨国公司更具竞争力。


图5.评估中国和跨国制药公司临床阶段管线的数量和新颖性的象限图



展望


在加速从医药制造基地向全球医药研发竞争力的转变的同时，中国医药产业仍处于转型的早期阶段。创新研发的这种差异可能至少在未来10年持续下去，因为中国领先企业的研发能力仍然有限，规避风险的研发文化仍然存在。

为了在全球舞台上竞争，持续投资、整合和结构变革以提高效率是重要的潜在解决方案。此外，中国的药品采购改革非常重视以患者为中心的临床价值，这应该会促使企业优先考虑创新质量。

附录：排名前20的跨国和中国制药企业



注：文中图表均来自Nature Reviews Drug Discovery