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英美国家对新冠检测机构如何审查监管?

送交者: 炫笔伏逼[♂☆★★★不闻风知★★★☆♂] 于 2022-11-29 21:45 已读 397 次 1赞  

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出品 | 搜狐健康


作者 | 周亦川


编辑 | 袁月


自新冠疫情爆发以来,新冠病毒检测产业高速发展。


以美国为例,前两年FDA对600多种设备授予紧急使用授权,其中包括约400项新冠检测和样本采集设备,以满足公共卫生需求。


面对如此庞大的授权申请数量,FDA是如何审查监管的?


2020年美国卫生部宣布美国正式进入国家卫生紧急状态后,FDA发布了关于新冠检测紧急授权申请的指导性文件《突发公共卫生事件期间的新冠病毒检测政策》。据公众号“IVD资讯”介绍,根据该指导文件,FDA将新冠检测试剂开发者分成三个来源,包括:


1.在美国已经获得《临床实验室改进修正案》(CLIA)认证的可以进行高复杂程度检测的实验室。


2.美国各个州政府批准的可以进行高复杂程度检测的实验室。


3.商业机构。


新冠的检测试剂也分为三种:


1.分子检测试剂:用于检测正在被感染者;


2.抗原检测试剂:用于检测正在被感染者;


3.抗体检测试剂:用于检测曾经的感染者。


它们可用于五类场景,包括家庭自采拭子,然后邮寄到实验室做核酸检测、人群核酸检测、医疗机构核酸检测、家庭抗原自检以及联合流感病毒等复合检测。

FDA使用评估核酸检测能力的BioFire Respiratory Panel的审查途径,评估紧急使用授权申请,还创建了一个新的监管分类,具有相同预期用途、相同类型的后续检测手段申请,可以通过FDA的510(k)途径,证明与已通过的检测手段实质等效,即可以获得许可。


有278种核酸检测产品通过紧急使用授权:



还有22家实验室通过了紧急使用授权:



在抗原检测方面,FDA的紧急使用授权指导材料是:“Template for Manufacturers of Molecular and Antigen Diagnostic COVID-19 Tests for Non-Laboratory Use”。该指导对抗原试剂上市申请,所需要的材料分成了10个部分,给出了企业需要提供的具体内容和指南,甚至格式。



共55家企业的抗原试剂产品获得授权。



以及85种抗体测试产品获得紧急授权。



产品上市后如何做好监管工作?


英国政府网站发文介绍,有证据表明,英国市场上的许多新冠检测产品未能表现出其包括技术和使用验证,以及真实世界证据收集方面的声明性能,用户难以获得有关产品真实信息。


英国政府在大规模采购和部署测试时,建立了验证程序,但是,卫生和社会护理部(DHSC)收到的测试中竟有四分之三未通过此验证过程。


英国卫生部根据《2021 年药品和医疗器械法》(MMDA)制定法定文书,要求新冠抗原和核酸诊断检测产品在获准销售前,需进行验证。这项立法于2021年7月28日在议会通过,成为法律。


相关部门将分两个阶段对新冠检测产品进行验证:


桌面审查。英国政府通过立法,要求拟在英国市场上销售的抗原和核酸检测产品,必须经过“桌面审查程序”。专家将产品方提供的数据与标准数据进行对比,为市场上的新冠检测产品在短期内的性能提供保障,但不能保证它们在长期使用中的表现。


实验室验证。把实验室验证中的性能与提交桌面审查的证据中声称的性能进行比较,旨在加强对测试产品的审查,并可能通过识别桌面审查未发现的问题,剔除性能不佳的检测产品。


实验室验证由英国政府部门指定的中心实验室进行,将新检测产品的性能与公认的“金标准”检测产品做头对头比较。在验证测试中,检测人员将使用来自未感染、无症状和有症状个体的最少量的样本进行比对,以确保新产品对各个不同病毒载量样本的检测结果。实验室验证还测试新产品对其他已知病原体干扰的敏感程度,及其检测新冠成分的下限。


英国政府表示,检测是应对疫情的重要工具,因此有必要通过实验室验证提供额外的保证。


政府鼓励创新和市场增长,同时更要确保测试符合适当的性能标准,不能以牺牲测试质量为代价。


重要的是,这些监测手段,是为了使消费者对检测产品所做的新冠测试有信心,无论它们在哪一国何处销售,也无论公共和私营部门的任何目的,产品都应能提供可靠和准确的结果。政府要通过更新立法,提高市场新冠检测产品的预期性能,可刺激制造商和供应商,开发或提供市场领先且适合用途的产品。

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