）附条件获批上市。
农历兔年征程开启

上海生物医药创新领域

起跑就是“加速度”

国家药品监管局刚刚发布信息

批准“国产口服抗新冠病毒药物VV116”

的上市申请

这是上海今年获批的

第一个自主研发的创新药
国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。

该药物为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

一枚小小药片的背后，从实验室到最后获批，历经基础研究、临床试验、工艺验证、上市注册、审评审批等十几道环节。

这款本市自主研发的1类国产创新药由中科院上海药物所、上海君实生物等联合研发，上海旺实生物医药科技有限公司持有，由上海迪赛诺生物医药有限公司作受托生产，是“张江研发+上海制造”的典型代表，是上海试点药品上市许可持有人制度（MAH）、推动创新研发成果快速上市的又一个成功案例。

市药品监管局积极对接配合国家药监局药品审评核查部门，并在国家药监局药品审评检查长三角分中心的指导帮助下，主动跨前服务，与市科委、市经信委、市卫健委等相关部门共同努力，赋能企业创新研发、助推产品加快上市。
去年4、5月份，正是VV116研发、申报的关键期，上海多个部门主动对接，光是协调会就开了不下十次，包括原料药提供、运输，经信委、商务、包括环保等等多部门一起发力，可以说新药诞生的背后，是我们整个促进上海研发的大环境支持才能走到现在这一步。

——市药监局药品注册处负责人李杰

“好服务”收获“好结果”

2022年上海获批4个国产1类新药

首次跃居全国第一

其中治疗成人2型糖尿病的多格列艾汀片

是“全球新”创新药

新增59个药品批准文号

通过仿制药质量与疗效一致性评价的

药品批准文号53个

领跑得益于上海多年来的产业布局

得益于制度创新释放的红利

也得益于在服务型监管上的不断探索

这几年我们不断地探索服务型监管，怎么把服务融于监管，用我们专业的技术力量给予一些指导。

国家药监局药品审评检查长三角分中心落户上海以后，做了很多沟通咨询、服务指导、审评审批，给出了很多意见，这些都为上海的创新药的研发打下了很好的专业服务的平台。

——市药监局局长徐徕
不仅是开局就加速

新的一年

上海生物医药创新产业后劲十足

目前已储备一批1类国产新药和临床急需用药

奔着打造全球生物医药研发经济

和产业化高地的目标

药监部门将继续聚焦创新产品

不断优化创新药物研发申报服务方式和流程

加快推进药品监管体系和监管能力建设

加强上市后产品监管

守牢药品安全底线

助推上海生物医药产业高质量创新发展

针对重点服务的产品，细分产品的门类，细分服务的不同企业，比如说规模比较大的、比较成熟的企业，跟新入这个行业的企业，服务的方式就会不同。

通过我们进一步加大服务的力度，内部专业部门进一步整合，与市里相关部门形成更好的协同，包括在区里已经设立12个药品注册指导服务站，他们可以作为一个神经末梢，第一时间发现创新点、发现创新企业，与我们更好地形成互动，全市一盘棋来加大推动我们生物医药里的创新，特别是将创新成果转化成为产品。

——市药监局局长徐徕