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莫德纳起诉辉瑞mRNA新冠疫苗侵权;深圳首现奥密克戎BF.15变异株

送交者: wangguotong[☆★★声望品衔12★★☆] 于 2022-08-30 2:08 已读 285 次 2赞  

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一、政策动向

●国家药监局通报20批次药品不符合规定


8月29日,国家药监局发布关于20批次药品不符合规定的通告(2022年第39号)。


经中国食品药品检定研究院等6家药品检验机构检验,标示为郑州瑞龙制药股份有限公司等9家企业生产的紫草等20批次药品不符合规定。


经福建省食品药品质量检验研究院检验,标示为山西太原药业有限公司(原太原制药厂)生产的2批次二羟丙茶碱注射液不符合规定,不符合规定项目为可见异物。


经吉林省药品检验研究院检验,标示为河北扁鹊制药有限公司生产的1批次沉香化滞丸不符合规定,不符合规定项目为装量差异。


经江西省药品检验检测研究院检验,标示为四川天府康达药业集团府庆制药有限公司、太极集团四川南充制药有限公司生产的3批次藿香正气水不符合规定,不符合规定项目为甲醇量。


经广东省药品检验所检验,标示为长春普华制药股份有限公司生产的1批次龙泽熊胆胶囊不符合规定,不符合规定项目为微生物限度。


经中国食品药品检定研究院检验,标示为盐城市中药饮片有限公司生产的3批次菊花不符合规定,不符合规定项目为禁用农药残留量。


经甘肃省药品检验研究院检验,标示为云南健安堂生物科技有限公司生产的1批次茜草不符合规定,不符合规定项目包括性状、鉴别;标示为桂林中南(亳州)药业科技有限公司生产的2批次茜草不符合规定,不符合规定项目包括性状、鉴别、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物。


经中国食品药品检定研究院检验,标示为桂林中南(亳州)药业科技有限公司生产的1批次紫草不符合规定,不符合规定项目为含量测定;标示为郑州瑞龙制药股份有限公司生产的6批次紫草不符合规定,不符合规定项目为性状。



《医疗卫生机构网络安全管理办法》正式印发


8月29日,国家卫生健康委等三部门发布《关于印发医疗卫生机构网络安全管理办法的通知》,文件从网络安全管理、数据安全管理、监督管理、管理保障等方面指导各医疗机构加强网络安全管理工作。办法自印发之日起实施。


本办法所称的数据为网络数据,是指医疗卫生机构通过网络收集、存储、传输、处理和产生的各种电子数据,包括但不限于各类临床、科研、管理等业务数据、医疗设备产生的数据、个人信息以及数据衍生物。


本办法适用于医疗卫生机构运营网络的安全管理。未纳入区域基层卫生信息系统的基层医疗卫生机构参照执行。


二、药械审批

●通化东宝“德谷胰岛素利拉鲁肽注射液”申报临床


8月29日,CDE网站显示,通化东宝的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的临床试验申请已获受理。


该复方制剂最早由诺和诺德开发,于2014年9月首次获批上市,商品名为Xultophy,适应症为2型糖尿病。它也是全球首款长效胰岛素/GLP-1复方制剂。德谷胰岛素(insulin degludec)是一种超长效基础胰岛素类似物,具有半衰期长、作用平稳持久、低血糖发生风险更低的特点。由诺和诺德公司开发,2012年10月首次在日本获批上市,商品名为Tresiba,随后分别于2015年和2017年在美国和中国获批上市。


三、资本市场

桃子健康完成数千万元C轮融资


近日,四川桃子健康互联网医院管理有限公司完成数千万元C轮融资,本轮由和达资本领投。


桃子健康成立于2017年,是一家数字医疗产业的综合服务商。旗下全资和控股企业包括成都华府医院、桃子互联网医院、海豚怡新、九兴医药、康仁百草堂等9家医疗、医药公司。桃子健康于2018年获得行业主管部门颁发的互联网医院牌照,成为成都市首家互联网医院。



恒康医疗变更证券简称为“新里程”


近日,恒康医疗发布2022年半年报,公司实现营业收入15.21亿元,同比增长2.80%;净利润5037.89万元,同比扭亏为盈。公告称,上半年,公司顺利完成重整,债务危机有效化解,资本结构显著改善,公司运营走上正轨,经营业绩在短期内已经明显好转。


公司同步公告,拟变更公司名称为“新里程健康科技集团股份有限公司”,变更证券简称为“新里程”,以期依托控股股东新里程的品牌影响力和资源优势,提升公司的品牌形象和市场影响力。


四、行业大事

深圳首次发现奥密克戎BF.15变异株


8月29日,深圳市召开疫情防控新闻发布会。深圳市卫健委二级巡视员林汉城在会上介绍,本轮疫情,大多数个案感染的毒株为奥密克戎BF.15变异株,是BA.5.2.1的子分支,为深圳本地首次发现。


8月29日0—12时,深圳新增9例阳性病例,3例在隔离密接人员中发现,2例在重点人群筛查中发现,4例在社区筛查中发现;6例诊断为新冠肺炎确诊病例,3例诊断为新冠病毒无症状感染者。 



江苏发现2例全球罕见“黄金血型”


近日,南京医科大学附属泰州人民医院接诊了一名重度贫血女子,在对其进行血型和血型抗体检查时发现,她不仅仅是RhD阴性(俗称熊猫血),而且其RhC、Rhc、RhE、Rhe均为阴性(RhNULL),再加上其ABO血型为O型,红细胞上再也没有任何血型抗原。


这意味着,如果她作为献血者,可以将自己的血提供给任何一个需要输血的病人。该院输液科主任高灵宝介绍,调查发现患者亲姐姐血型与其一样,均为O型RhNULL。根据网络信息,RhNULL血型,被称为黄金血型,人群中的概率是六百万分之一。该血型自1960年发现以后,全球不足50例,国内报道仅有4例。



●莫德纳起诉辉瑞mRNA新冠疫苗侵权


据新华社报道,美国生物技术企业莫德纳公司8月26日起诉美国辉瑞制药有限公司和德国生物新技术公司,指控后两者联合研发的新冠疫苗侵犯莫德纳mRNA(信使核糖核酸)技术专利。


莫德纳方面称,辉瑞和德国生物新技术公司在“没有获得许可”的情况下“复制”了莫德纳2010年至2016年期间获得专利的mRNA技术,公司已经在美国马萨诸塞州地区法院和德国杜塞尔多夫地区法院提起诉讼。


按照莫德纳方面的说法,辉瑞和德国生物新技术公司的新冠疫苗主要侵犯了两类技术专利,一类涉及mRNA结构,另一类涉及全长刺突蛋白。就第一类专利,莫德纳方面说公司2010年研发,2015年首次投入临床试验;第二类专利于中东呼吸综合征(MERS)暴发期间研发,虽然相关MERS疫苗没有上市,但这类专利对莫德纳在新冠疫情期间迅速研发疫苗颇有帮助。

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