随着新冠疫情持续反复，使得新冠治疗药物研发仍是当前医药行业聚焦的重点。 

作为全球新冠口服药物研发的重要力量，中国企业正在加速冲刺。7月15日，河南真实生物科技有限公司（以下简称“真实生物”）宣布，近日已正式向国家药品监督管理局提交阿兹夫定治疗新型冠状病毒适应症的上市申请。这也意味着阿兹夫定有望成为我国首个具有完全自主知识产权的口服抗新冠药物。7月18日，科兴制药发布公告，全资子公司深圳科兴药业与深圳安泰维生物医药有限公司合作开发的新冠小分子口服药SHEN26胶囊，获国家药监局批准开展临床试验。

此外，据7月18日消息，开拓药业近日于预印版期刊bioRxiv在线发表了研究论文，揭示普克鲁胺(GT0918)对重症新冠患者的作用机制。该论文表明，普克鲁胺可以发挥抗炎作用，降低急性肺损伤。结合开拓药业此前发布的针对轻中症新冠患者的全球多中心III期临床试验数据，普克鲁胺不仅对轻中症新冠患者有效，也是重症新冠患者的有效治疗药物。

截至目前，全球超20款新冠口服药在研，其中国内有10余款。 国内尚未有自主研发的新冠口服药获批上市，除真实生物的阿兹夫定、君实生物的VV116以及开拓药业的普克鲁胺有机会冲击“国产首个获批新冠口服药”外，其它企业目前主要还在一二期临床试验阶段。 

“与此同时需要注意的是，国内新冠口服药布局者研发面临着巨大挑战。这个挑战在于：首先，新冠肺炎这一疾病并不是稳定的疾病，造成疾病的起因始终在变化，未来也不知道是不是还有很多变异病毒产生；其次，患者背景也在不断的变化，由于患者打疫苗的情况不一样，所以被测试的患者之间具有很多混杂的因素。也正是因为这是一种不断改变的疾病，不断在改变的测试患者，给药物的研发带来了很多挑战。”有分析师指出。 

国内新冠口服药研发挑战大
传统小分子药物研发周期长、难度大，因此要想在短时间内实现新冠口服药的研发突破仍是挑战重重。因此，市场对于研发中的国产新冠口服药充满期待同时也怀有疑虑。


近日，有投资者提问称，在某券商组织的新冠药阿兹夫定电话会议里有提到君实生物VV116提交了两次技术审评没通过的原因，是否属实？7月14日，君实生物公开回应称，上述情况不属实。根据VV116临床前研究结果，已发表于Acta Pharmacologica Sinica的三项一期临床结果，以及公司公告的VV116头对头Paxlovid三期临床结果，VV116在小鼠模型中未发现胃肠道毒性，在早期人体试验临床显示出令人满意的安全性和耐受性，在头对头三期研究中整体不良事件发生率低于Paxlovid，安全性良好。此外，头对头三期临床研究方案经与监管部门沟通后开展。

此前6月1日，面对“新冠口服药VV116因药效不达标无法上市”传闻，君实生物就在第一时间在投资者互动平台表示，该消息不属实。

此外，市场对于真实生物阿兹夫定Ⅲ期临床试验结果并不满意。根据临床试验结果，阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值